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集团要求FDA像罕见疾病一样治疗超级细菌

集团要求FDA像罕见疾病一样治疗超级细菌

Test tubes filled with samples of bacteria to be tested are seen at the Health Protection Agency in north London March 9, 2011. Picture taken March 9, 2011. For decades scientists have managed to develop new medicines to stay at least one step ahead of th
2011年3月9日,伦敦北部的健康保护局可以看到充满待测细菌样本的试管。图片拍摄于2011年3月9日。几十年来,科学家们设法开发新药,至少保持领先一步。永远变异的敌人,细菌。 但是现在,我们可能已经不在路上了。 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌,通常被称为MRSA,估计每年在美国每年约有19,000人死亡 - 远远超过艾滋病毒和艾滋病 - 在欧洲也是如此,其他抗药性超级细菌正在传播。 图片拍摄于2011年3月9日 照片:路透社

(路透社) - 一个研究小组正在提出抗击耐药细菌的新工具:将感染转化为罕见疾病。

美国传染病学会(IDSA)周四提出了一项计划,允许美国食品和药物管理局(FDA)审查某些类型的抗生素,例如审查罕见疾病的“孤儿”药物,使公司更容易获得批准。

滥用药物和其他因素推动了多重耐药细菌或“超级细菌”的进化,而这些细菌的治疗选择很少。

这些包括MRSA和C-艰难梭菌的耐药菌株,它们在美国医院造成严重破坏,以及发展中国家常见的感染,如肺结核。

MRSA - 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 - 据估计,美国每年仅杀死约19,000人。

美国食品和药物管理局周三还强调了打击超级细菌的重要性,只要有办法确保新的抗生素不被过度使用,使问题变得更糟。

但是,许多制药商已经摆脱了已成为无利可图的研究领域,几乎没有药物能够抗药性。

根据IDSA的数据,今天只有两家大型公司--GlaxoSmithKline Plc和AstraZeneca Plc - 仍然拥有强大的抗生素研发能力,相比之下,1990年有近20家公司。

国会于1983年通过了“孤儿药法”,以解决类似的问题:很少有公司投资治疗罕见疾病的药物,通常是在美国影响不到20万人的疾病。

根据国家罕见疾病组织(National Organization for Rare Disorders)的说法,该法律为公司提供税收抵免,营销权和其他激励措施,帮助将135种“孤儿药”推向市场。

IDSA负责公共政策和政府关系的副总裁罗伯特·吉多斯(Robert Guidos)表示,类似的计划可能适用于抗生素,其中未满足的需求同样巨大,而投资却急剧下降。

“这项提议创造了一种新机制,类似于孤儿药行为(针对罕见疾病),”他说。 “这是一个改变游戏规则的人,”Guidos说。

根据IDSA的特殊人口有限医疗使用框架,想要开发新抗生素的公司可以在临床试验中招募更少的患者,并且通常可以获得FDA的更快响应。

为了获得该计划的批准,公司必须针对具有少量治疗选择的特定疾病菌株来定位其抗生素。

战斗过度

FDA药物中心负责人珍妮特伍德科克表示,美国耐药细菌的发病率已达到“危机比例”,但FDA担心新抗生素可能被过度使用。

“我们需要抗生素用于危及生命的感染,这些感染缺乏医学治疗......而不是因为你的孩子的耳朵感染,”伍德科克在周三与记者的简报中说。

世界卫生组织去年警告说,滥用抗生素非常糟糕,可能会使各国回到主要抗生素开发之前的时间。

伍德考克表示,FDA正在探索为可能被滥用的药物(如抗生素和肥胖症治疗)创建一个特殊名称,但也可以使有限数量的患者受益。

这些药物对他们的意图有严格的标签,药剂师和医生必须了解这些规定。

尽管FDA没有权力规范医疗实践,但Woodcock表示,她相信这一特殊名称可以为医生提供足够的信息来适当地使用药物。

IDSA表示,它还将与保险公司和医生合作,确保通过该途径批准的任何抗生素将转嫁给正确的患者。 IDSA代表着大约10,000名专注于传染病的医生和科学家。

该组织正在周四举行听证会上向国会提交有关抗生素的提案,其中包括更新FDA用户费用的法案,或公司向该机构支付的款项,以便更快地审查药物和设备。

由于这些费用几乎占FDA资金的一半,因此该法案通常可作为更广泛的FDA相关变革的工具。 费用必须每五年更新一次,目前的账单将于9月到期。


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